El 13 de mayo, un día después de que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a cargo de la médica psiquiatra Nélida Agustina Bisio, realizara la denuncia judicial sobre los primeros casos de pacientes fallecidos en el Hospital Italiano de la ciudad de La Plata, después de haber sido tratados con fentanilo contaminado de la firma HLB Pharma, ante la Policía Federal Argentina, División Delitos Contra la Salud Pública, el juez federal Ernesto Kreplak citó a declarar como testigo a la entonces responsable del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la abogada Gabriela Carmen Mantecón Fumadó.
Los dos organismos orbitan dentro del organigrama del Ministerio de Salud de la Nación. Desde el 27 de septiembre de 2024, la cartera está a cargo de Mario Iván Lugones. En su exposición ante el magistrado, en la cual estaba obligada a responder con la verdad, la ex funcionaria “responsable de la fiscalización, control técnico y supervisión sobre los medicamentos fabricados y comercializados en la Argentina”, reconoció que desde el 28 de noviembre de 2024 “el Laboratorio (Ramallo SA, elaborador exclusivo de HLB Pharma Group SA) tenía conocimiento de que no pasaba las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación), por lo que no podía continuar elaborando productos hasta tanto no levantara las ‘no conformidades’”, comunicadas por los inspectores del INAME.
En su declaración Mantecón Fumadó omitió reconocer un hecho que la puede complicar judicialmente y que el magistrado ignoraba hasta ese momento porque la causa recién llevaba 24 horas de instrucción: que la planta elaboradora de medicamentos, propiedad de Ariel García Furfaro, fabricó el lote 31202 de fentanilo contaminado con dos bacterias el 18 de diciembre de 2024, y que, a pesar de eso, el potente anestésico que por lo general se utiliza en las unidades de terapia intensiva en pacientes vulnerables, salió a la venta sin ningún tipo de objeción por parte de los organismos de control que tienen poder de policía.
Las “no conformidades” imputadas por los inspectores a cargo de Mantecón Fumadó al Laboratorio Ramallo y reconocidas por ella misma en el juzgado eran, entre otras:
-Mala práctica de control de esterilidad: Las inspectoras advirtieron que el procedimiento utilizado por el laboratorio para examinar la ausencia de microorganismos en los productos no era adecuado ni conforme a la normativa.
-Exámenes de esterilidad deficientes: Se mencionó que “no estaba bien la práctica del control de esterilidad tal como estaba planteada por el representante del laboratorio”.
-Documentación incompleta o insuficiente: La empresa presentó documentación que, tras ser evaluada por los organismos, no alcanzaba para subsanar las observaciones ni levantar las no conformidades.
-Faltantes en la trazabilidad: Se detectaron ampollas de fentanilo cuyo destino o uso no pudieron ser acreditados ni documentados correctamente. Este tipo de “no conformidades” implica, según la normativa vigente, la obligación de suspender o inhibir la producción hasta que el laboratorio demuestre haber corregido todas las deficiencias y que cumple con los estándares requeridos por ANMAT e INAME.
Mantecón Fumadó fue desplazada del cargo después de que este medio revelara las demoras del Instituto Nacional de Medicamentos para tomar medidas sobre los laboratorios que producían medicamentos con “desvíos de calidad” y fuera de las normas de buenas prácticas.
Fue reemplazada por el bioquímico Gastón Morán. Un profesional de carrera y con perfil técnico que asumió con el objetivo de fortalecer el rol del INAME.
El lunes pasado el juez Kreplak ordenó siete allanamientos simultáneos que involucraban a funcionarios o ex funcionarios de la ANMAT y del INAME responsables del control de calidad de los fármacos que salen de los laboratorios. La orden del magistrado era clara: además de documentación, debían secuestrar teléfonos, pendrives, computadoras, notebooks y teléfonos celulares de las siguientes personas:
-La administradora de la ANMAT Nélida Agustina Bisio en la localidad de Olvidos.
-La ex titular del INAME Gabriela Carmen Mantecón Fumadó en la ciudad de Quilmes.
-La directora de fiscalización y gestión de riesgo del INAME, Ana Laura Canil en CABA.
-La directora de poscomercialización y acciones regulatorias del INAME, Mariela Baldut en CABA.
-El jefe de departamento de inspectorado del INAME, Maximiliano Carlos Lalín también en CABA.
Kreplak también ordenó buscar documentación en:
-Las sedes centrales de la ANMAT en Avenida de Mayo 850/869 CABA.
-La sede del Instituto Nacional de Medicamentos en Avenida Caseros 2161 CABA.
Según se explicó desde el Juzgado Federal en lo Criminal y Correccional Nº 3 de La Plata, “el objeto de los procedimientos, tanto de órdenes de presentación de documentos como de allanamientos, es preservar elementos de prueba de carácter documental así como también los dispositivos celulares de los funcionarios involucrados, con relación a las eventuales responsabilidades de la autoridad sanitaria en la materia derivadas de la fabricación, comercialización y falta de recupero del fentanilo HLB contaminado”.
De esa manera, el magistrado actuaba en consonancia con lo peticionado por el Ministerio Público Fiscal, quien, en un dictamen de 79 carillas, advierte sobre “la ineficiente tarea de contralor de los organismos competentes del Estado, a lo largo del tiempo”. En el texto judicial también se remarca: “Las consecuencias de tamaña negligencia, connivencia o complicidad, son aún desconocidas” y que: “Los incumplimientos reseñados en el presente dictamen que se reiteran a lo largo del período analizado (2018 a 2025), así como también la ineficiencia de las medidas regulatorias ordenadas por la ANMAT, colocaron a la población en una situación de riesgo inadmisible”.
Por esa razón, el dictamen enfatiza: “No debe soslayarse que las conductas señaladas lesionaron la confianza legítima de los usuarios del sistema sanitario, afectando a la par el correcto funcionamiento del mercado de medicamentos y vulnerando el mandato constitucional de protección de la salud pública, establecido en la Constitución Nacional”.
Para el Ministerio Público Fiscal: “La suma de estas irregularidades y deficiencias -dolosas o culposas-, junto con la insuficiencia de las acciones regulatorias que se habrían implementado, comprometieron gravemente la seguridad sanitaria y generaron un riesgo no permitido de relevancia penal”.
En este momento, los peritos están procesando los contenidos de los teléfonos secuestrados. También los registros de ingresos y egresos en la sede de la ANMAT. Ariel García Furfaro, uno de los 7 detenidos en la causa, que tiene hasta ahora 17 imputados, declaró que en enero de 2025 se entrevistó en su despacho de la ANMAT con Bisio y que esta, en referencia a la inspección del 28 de noviembre que aún estaba en curso, le levantó el dedo pulgar en señal de que estaba todo bien.
La evolución de los acontecimientos muestra que casi un mes después de ese supuesto encuentro la misma autoridad sanitaria a cargo de Bisio ordenó, el 10 de febrero de 2025: “la empresa Laboratorios Ramallo SA no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente”, un hecho que no ocurrió ya que la documentación presentada ante la ANMAT-INAME “era insuficiente”.
Ya era tarde; semanas después el fentanilo mortal era vendido a hospitales y clínicas.
Para la Justicia las fechas son muy importantes a los fines de enrostrar responsabilidades, omisiones o posibles complicidades o connivencia, como sugiere el Ministerio Público Fiscal. Es muy posible que, en caso de ser requerida judicialmente, Mantecón Fumadó deba explicar la laxitud del tiempo otorgado al laboratorio (quizás sea así en todos los casos) para resolver las “no conformidades” halladas en Laboratorios Ramallo SA que no cumplían con “las Buenas Prácticas de Fabricación” y otras normativas sanitarias vigentes.
En la causa está acreditado que las inspecciones a la planta ubicada en Ingeniero Agustín Rocca 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires, se desarrollaron entre los días “28 de noviembre al 12 de diciembre de 2024”, aunque para el 5 de diciembre ya se había elaborado el “acta de inspección” número 2024/3332-INAME-677 que señalaba cada una de las deficiencias descubiertas. Sin embargo, recién el 10 de febrero de 2025, es decir 59 días después, se inhibió a Laboratorios Ramallo SA para seguir elaborando los productos médicos para HLB Pharma Group SA.
Es decir, 13 días antes de la elaboración de las ampollas de fentanilo contaminado, los responsables de la inspección ya habían señalado cada uno de los incumplimientos de la planta productora, entre ellos algunos calificados de “graves”.
Es en este punto que toma relevancia la testimonial de Mantecón Fumadó. En su exposición, la ex titular del INAME declaró:
-“En noviembre del 2024 hubo una inspección de Laboratorios Ramallo S.A. de Buenas Prácticas de Fabricación sobre una línea de producción, no sobre toda la planta, por desvíos en tipo de producto. Ahí encontraron irregularidades y se decide proponer una carta de advertencia, que implica la prohibición de elaboración de nuevos productos. La carta sale ordenada el 10 de febrero del corriente, a partir de ahí el Laboratorio Ramallo no puede elaborar nada más hasta que no levante las ‘no conformidades’ informadas por el organismo”.
-“No obstante ello, si bien no estaba ordenado administrativamente, sí, mediante la inspección del mes de noviembre de 2024, se le fue notificado al Laboratorio que no podía elaborar ningún producto por no cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación. Tal cual quedó reflejado en las actas, rubricadas por los representantes del Laboratorio, se les habría informado que no deberían elaborar productos hasta el levantamiento de las ‘no conformidades’. A partir de ahí, la firma tiene un plazo, entre 5 y 10 días, sin recordar bien, para proponer el levantamiento de las ‘no conformidades’. Ante ello, el organismo recibe la información, la evalúa y ahí le informa si acepta o no el levantamiento de las ‘no conformidades’”.
En otro tramo de la respuesta la ex funcionaria, que jerárquicamente dependía de Bisio, destaca que: “Durante el tiempo que se encontraba la evaluación de la documentación presentada por la empresa, paralelamente aquella seguía enviando documentación al respecto, la cual fue muy voluminosa. Cuando el personal termina de analizar la documentación, define que no alcanza lo presentado y ahí ordena la carta de advertencia. Este procedimiento está regulado en una Disposición de ANMAT”. Y que esta “va a acompañar las Actas de inspección donde constan las pertinentes fechas”. En ese punto la ex funcionaria dijo: “Desde noviembre el Laboratorio tenía conocimiento que no pasaba las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación), por lo que no podía continuar elaborando productos hasta tanto no levantara las ‘no conformidades’”. Como queda en evidencia a través de la documentación, esto no sucedió tal como expuso la ex titular del INAME.
Según declaró Mantecón Fumadó, la línea de tiempo de la tragedia del fentanilo es la siguiente:
-El 2 de mayo de 2025 se recibe en ANMAT un reporte por correo electrónico del Hospital Italiano de La Plata sobre ampollas sospechosas de fentanilo.
-El 5 de mayo el Departamento de Fiscalización Postcomercialización de ANMAT detecta un mail desde la provincia de Buenos Aires que informa un desvío de calidad vinculado a bacterias identificadas tras una investigación en el hospital. Determinan el posible vínculo con el uso de fentanilo (Lote 31202). La comunicación con el reportante busca ampliar información y asesorar sobre la vía formal del reporte.
-El 6 de mayo el Hospital Italiano completa y envía toda la documentación solicitada, lo que permite armar el expediente.
-El 7 de mayo se realiza la evaluación de la información recabada.
-El 8 de mayo ANMAT declara el evento como un “desvío crítico de alta prioridad, con riesgo de salud”. Publica una alerta para que no se utilice ninguna ampolla del Lote 31202 de fentanilo. Notifican a todas las jurisdicciones por canales internos (ANMAT Federal, WhatsApp y mail). El mismo día, HLB Pharma comunica a ANMAT que se auto-inhibe y se enfoca en el recupero del producto en el mercado.
-El 9 de mayo empieza la carga de reportes individuales en la plataforma VigiFlow, uno por cada paciente.
-El 12 de mayo se ejecutan inspecciones en Laboratorios Ramallo y HLB por parte de INAME y ANMAT para tomar muestras, incluyendo “muestras de museo”. Laboratorios Ramallo ya estaba con una carta de advertencia previa.
–El 13 de mayo se firma la disposición de inhibición de la producción, comercialización y uso de productos del Grupo HLB Pharma. Esta decisión se publica el 14 de mayo de 2025 en el Boletín Oficial.
-El 13 y 14 de mayo INAME y ANMAT efectúan inspecciones con toma de muestras y revisión documental en los laboratorios implicados, para contrastar los lotes cuestionados.
-El 15 de mayo se ejecutan los procedimientos para enviar las muestras recogidas al Laboratorio Gobinobag y al Instituto Malbrán para análisis microbiológicos y ensayos comparativos entre las ampollas y las muestras biológicas.
Para entonces, los pacientes fallecidos en el Hospital Italiano de La Plata, que forma parte de una de las querellas, se sumaban. De 18 infectados con el fentanilo de HLB Pharma, 15 fallecieron. Por ahora la justicia relaciona 96 muertes con el medicamento contaminado.
El 15 de mayo, dos días después de que la ex titular del INAME, también declaró como testigo la otra funcionaria allanada el 8 de septiembre, la titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio. Ella constató que “el titular de todos los productos enunciados en la Disposición 3158 es HLB Pharma. A su vez, esta firma ha tercerizado la producción de los productos inyectables, parenterales, soluciones de gran volumen, en el Laboratorio Ramallo”, ambas empresas propiedad de Ariel García Furfaro.
La funcionaria remarcó que para formalizar esta tercerización “se realiza un contrato específico, que habilita frente a ANMAT saber que dichos productos los elabora Ramallo. Ese contrato se tiene que presentar ante ANMAT y el organismo lo legitima. El laboratorio tiene que estar previamente autorizado por ANMAT para esa función”. De esta manera Bisio estableció ante los investigadores judiciales que el organismo rector había autorizado a Laboratorios Ramallo SA para producir medicamentos, entre ellos, fentanilo.
Consultada sobre el modo en que ANMAT determina la contaminación del fentanilo, Bisio explicó que el organismo sigue “una serie de análisis preestablecidos para determinar contaminación. Sobre el punto, aclara que el laboratorio cumple actividades en cuanto a la elaboración, control y microbiología (o asepsia del producto). Una vez cumplidas esas etapas, el producto se encuentra en condiciones de ser administrado a una persona”.
En este punto el interrogante es: ¿entonces qué falló?
La funcionaria también explicó el circuito de distribución y control: “El fentanilo solo es de uso hospitalario, por lo que no intervienen otros actores como farmacias. El distribuidor tiene que ser una empresa habilitada que cumpla con los recaudos legales de ANMAT, autorizada por el organismo, pero son controladas por el Ministerio de Salud”.
En referencia puntual al lote investigado, la administradora de ANMAT precisó que los informes de efectos adversos estaban relacionados con el Lote 31202 y que “el fentanilo no tenía problemas de trazabilidad, que eso estaba cumplimentado, por lo cual el recupero no se debería ver afectado por alguna irregularidad al respecto”.
A pesar de eso, Mantecón Fumadó le dijo al magistrado: “El fentanilo es una sustancia sujeta a control especial, lo que implica que cada ampolla es trazable y se debiera saber dónde está”. De todos modos, la funcionaria relató que se encontraron faltantes de ampollas que no pudieron ser explicados: “Cuando las inspectoras van (a Ramallo) a buscar (al museo) las cajas de 100 ampollas de fentanilo correspondientes al lote cuestionado para tomar muestras, descubren que faltaban 4 ampollas. Consultados los responsables del laboratorio, indicaron que esas ampollas se habían ‘tomado para hacer unas pruebitas’, aunque no pudieron aportar justificación documental precisa sobre el destino o uso de esas unidades”. Es decir que se desconoce el destino final de esas cuatro ampollas de fentanilo contaminado del lote 31.202.
Las funcionarias de ANMAT e INAME dieron cuenta, además, de antecedentes de incumplimientos previos por parte de Laboratorios Ramallo. Tanto Bisio como Mantecón Fumadó recordaron que en noviembre de 2024 se había notificado a la empresa sobre el incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y que, más allá de la notificación administrativa, el laboratorio debía abstenerse de continuar la producción hasta subsanar las observaciones. “El laboratorio Ramallo no puede elaborar nada más hasta que no levante las ‘no conformidades’ informadas por el organismo”, declaró Mantecón. Quedó demostrado a lo largo del relato que el laboratorio siguió elaborando medicamentos, entre ellos, el fentanilo mortal.
